行政处罚决定书文号：（京朝）食药监药罚〔2015〕100182号
案件名称：北京首玺医疗美容诊所有限公司使用未经批准的药品、医疗器械案
当事人名称：北京首玺医疗美容诊所有限公司
组织机构代码或身份证号：30642510-8
法定代表人：王正荣
主要违法事实：2015年2月15日我局接群众举报，反映你单位涉嫌使用未经批准的药品、医疗器械。2015年3月4日对你单位现场检查，在你单位发现有“愛爾卡因”（包装上标示：Lot：13112H，偉署藥輸字第016492號，瑞士商愛爾康大藥廠股份有限公司台灣分公司）、“康炎乳膏”（Lot KH3893，衛署藥製字第048326號，人人化學製藥股份有限公司）等药品，无药品批准文号。同时还发现无医疗器械注册证号的“佳和”尼龙线、“NIPRO”针头等医疗器械。经初步调查，你单位涉嫌给患者使用上述未经批准的药品、医疗器械。于2015年3月9日对你单位立案调查。经调查，你单位于2014年8月将“愛爾卡因”（Lot：13112H，偉署藥輸字第016492號，瑞士商愛爾康大藥廠股份有限公司台灣分公司）1盒，“康炎乳膏”（Lot KH3893，衛署藥製字第048326號，人人化學製藥股份有限公司）1桶、“祛痘素凝膠”（Lot KL4463，衛署藥製字第049163號，人人化學製藥股份有限公司）1桶，“貝他每松親水性軟膏”（Lot KM4909，衛署藥製字第016349號，人人化學製藥股份有限公司）1桶给患者使用。上述四种药品均系台湾生产，入境给患者使用，未经国家食药总局注册批准。符合《中华人民共和国药品管理法》第四十八条第三款（二）项的情形，应按假药论处。你单位自2014年8月起给患者在手术过程中使用上述药品，截止检查当日，上述药品仍为该诊所使用药品。
违反的法律法规：《中华人民共和国药品管理法》第48条第3款第2项
处罚依据：《中华人民共和国药品管理法》第74条
履行方式和期限 ：自动履行,2015-05-11
作出处罚的机关和决定日期：朝阳局,2015-05-11