行政处罚决定书文号：（京昌）食药监罚【2015】183号
案件名称：北京中生朗捷生物技术有限公司使用未经法定部门批准的麻醉药品和精神药品的对照品案
当事人名称：北京中生朗捷生物技术有限公司
组织机构代码或身份证号：77157692-1
法定代表人：许存茂
主要违法事实： 2015年5月7日上午，我局对位于北京市昌平区科技园区超前路27号1号楼3层的北京中生朗捷生物技术有限公司进行日常监督检查，检查中查看了2014年至今特殊药品对照品的配制分装记录，其中所用的海洛因、O6-单乙酰吗啡、芬太尼、地西泮、曲马多、丁丙诺啡、氯胺酮等，现场未提供购买凭证，现场检查未发现上述对照品及对照品溶液，陪同检查人员陈桂勇称上述对照品溶液为北京市公安局司法鉴定中心与北京中生朗捷生物技术有限公司开展合作项目，由北京市公安局司法鉴定中心提供，现已用完。执法人员依据法定程序将上述情况记录于现场检查笔录，并下达了责令整改通知书，要求该企业从合法渠道购进麻醉药品、精神药品等特殊药品对照品，并对该单位立案调查。 经进一步调查核实：北京中生朗捷生物技术有限公司麻醉药品、精神药品对照品主要分两个来源。第一部分是从中国药品生物制品检定所购进，如盐酸甲基安非他明、咖啡因、苯巴比妥、盐酸曲马多、盐酸可卡因、△9-四氢大麻酚、可卡因、安非他明、四氢大麻酚、吗啡、氯胺酮，这部分对照品由市食药局开具购买凭证，公司凭购买凭证在中国药品生物制品检定所购买；第二部分是由北京市公安局司法鉴定中心（原名北京市公安局法医检验鉴定中心）提供。该公司2006-2012年与北京市公安局司法鉴定中心开展北京市公安局立项的科研项目“唾液甲基苯丙胺/吗啡胶体金法”合作项目，由北京市公安局司法鉴定中心提供了3批质控溶液，每批质控溶液包含以下标准物质：吗啡、O6-单乙酰吗啡、芬太尼、可待因、甲基苯丙胺、氯丙嗪、安定、三唑仑、苯巴比妥、速可眠、咖啡因、丁丙诺啡、纳洛酮、四氢大麻酚、可卡因、美沙酮、哌替啶、曲马多、布洛芬、利多卡因、奥夫沙星、黄连素等对照品，这部分对照品有北京市公安局司法鉴定中心提供的说明材料。由于平时管理不到位，生产和科研用对照品未严格区分，由北京市公安局司法鉴定中心提供的对照品溶液一方面用于该公司与北京市公安局司法鉴定中心开展的研发项目，剩余部分作为质控品溶液，用于生产的体外诊断试剂的生产检测。
违反的法律法规：《麻醉药品和精神药品管理条例》第三十五条第二款
处罚依据：《麻醉药品和精神药品管理条例》第七十一条
履行方式和期限 ：自动履行,2015-07-28
作出处罚的机关和决定日期：昌平局,2015-07-27