行政处罚决定书文号：（京延食药）械行罚【2014】7号
案件名称：北京凯宏鑫医药有限责任公司销售未经批准的“金杜蕾斯”牌天然胶乳橡胶避孕套案
当事人名称：北京凯宏鑫医药有限责任公司
组织机构代码或身份证号：
法定代表人：耿义明
主要违法事实： 2014年4月21日，我局接到北京市昌平区食品药品监督管理局案件移送书，反映该公司涉嫌销售未经批准的“金杜蕾斯”牌天然胶乳橡胶避孕套。2014年4月29日我局执法人员到该公司进行现场检查。经查，该公司于2013年11月25日与青岛金杜蕾斯贸易有限公司建立购销关系，并从青岛金杜蕾斯贸易有限公司购进“金杜蕾斯”牌天然胶乳橡胶避孕套（生产单位：晋江市康乐乳胶用品有限公司）。我局经协查核实，晋江市康乐乳胶用品有限公司没有生产过任何“金杜蕾斯”牌天然胶乳橡胶避孕套，从而确认该公司销售未经批准注册的医疗器械。
违反的法律法规：《医疗器械监督管理条例》(国务院令第276号）第8条
处罚依据：《医疗器械监督管理条例》(国务院令第276号）第63条第1款第1项
履行方式和期限 ：诉讼结案,2014-06-23
作出处罚的机关和决定日期：延庆局,2014-06-23