行政处罚决定书文号：（京朝）食药监食罚（2014）461号
案件名称：北京爱耳伟业科技有限公司未取得医疗器械经营企业许可证经营第三类医疗器械案
当事人名称：北京爱耳伟业科技有限公司
组织机构代码或身份证号：
法定代表人：王鸿发
主要违法事实： 2014年7月31日，北京市朝阳区食品药品监督管理局执法人员对你单位进行检查时发现，你单位持有的《医疗器械经营企业许可证》有效期为2006年5月18日至2011年5月17日，已过期。自许可证过期之日起，你单位仍在经营第三类医疗器械产品。2014年8月7日对你单位立案调查。经调查，你单位于2011年4月14日从峰力听力技术（上海）有限公司购进该公司生产的助听器[规格：050-5471-01（360e肉色）]1台，购进单价是2530.77元，销售单价是2873.50元；于2011年2月15日从瑞声达听力设备贸易（上海）有限公司购进该公司生产的助听器（规格：VE310）1台，购进单价是2368.55元，销售单价是2446.15元；于2011年2月15日从斯达克听力技术（苏州）有限公司购进该公司生产的助听器（规格：cciqs7pp）1台，购进单价是5123.94元，销售单价是5529.92元；于2011年8月24日从奥迪康（上海）听力技术有限公司购进该公司生产的助听器（规格：Safari300SP）1台，购进单价是4034.19元，销售单价是4239.32元；于2012年12月31日从瑞声达听力设备贸易（上海）有限公司购进该公司生产的助听器（规格：ve350--p）2台，购进单价是1855.73元，销售单价分别为2446.15元和2128.21元；于2012年12月31日从瑞声达听力设备贸易（上海）有限公司购进该公司生产的助听器（规格：ES30--DP）1台，购进单价是2095.04元，销售单价是2446.15元；于2013年1月18日从瑞声达听力设备贸易（上海）有限公司购进该公司生产的助听器（规格：ES30-DP）1台，购进单价是2095.04元，销售单价是2803.42元；于2013年4月28日从奥迪康（上海）听力技术有限公司购进该公司生产的助听器（规格:Safari300SP）1台，购进单价是4034.19元，销售单价是4717.95元；于2014年5月14日从斯达克听力技术（苏州）有限公司购进该公司生产的助听器（规格：CIC炫听90）2台，购进单价是4779.49元，销售单价分别是4888.89元和5299.15元。以上11台助听器均于检查之日前销售完。综上，你单位购进上述助听器共11台，购进金额总计41596元，自2011年5月18日至2014年7月31日全部销售，销售金额总计46588元，违法所得为4992元。
违反的法律法规：《医疗器械监督管理条例》第22条第1款
处罚依据：《医疗器械监督管理条例》第63条第1款第2项
履行方式和期限 ：自动履行,2014-10-27
作出处罚的机关和决定日期：朝阳局,2014-10-17