行政处罚决定书文号：（京顺）食药监械罚〔2015〕070001号
案件名称：北京紫薇星伟业生物科技发展有限公司销售分公司经营不符合强制性标准医疗器械案
当事人名称：北京紫薇星伟业生物科技发展有限公司销售分公司
组织机构代码或身份证号：
法定代表人：邓宝义
主要违法事实：2015年2月2日我局执法人员对你单位销售的多功能理疗仪[生产日期为2014年6月,型号为ZWX-02GC，注册号：粤食药监械（准）字2012第2260411号]进行抽验。2015年4月28日执法人员收到北京市医疗器械检验所出具的《检验报告》（报告编号：W-W-0395-2015），检验结论为：所检项目中6.1n)不符合YZB/粤0885-2011注册产品标准和GB706.1-2007国家标准要求，其余项目符合YZB/粤0885-2011注册产品标准和GB706.1-2007国家标准要求，综合判定不合格。执法人员当日向你单位送达上述《检验报告》，同时在你单位的经营场所内未见有同批次不合格医疗器械，且你单位在规定期限内未申请复检。经调查，你单位2014年7月15日从北京紫薇星伟业生物发展有限公司购进3台多功能理疗仪，每台购进价2077.56元，生产日期分别是2014年3月、2014年4月和2014年6月，留存了3台产品的相关照片。除我局抽验1台（生产日期2014年6月）外，另2台产品已售出（生产日期分别是2014年3月、2014年4月），售价每台2077.56元，留存了销售收据。4月28日你单位接到《不合格医疗器械产品检验报告告知单》后，本着对消费者负责的态度已于2015年5月6日主动召回2台已售产品并于5月10日退回供货商。因此你单位经营不符合强制性标准医疗器械的货值金额为2077.56元。
违反的法律法规：《医疗器械监督管理条例》第六条第一款
处罚依据：《医疗器械监督管理条例》第66条第1款第1项
履行方式和期限 ：自动履行,2015-07-27
作出处罚的机关和决定日期：顺义局,2015-07-21