行政处罚决定书文号：（京丰）食药监械罚（2015）090038号
案件名称：北京嘉瑞达科技有限公司没有中文说明书、中文标签或者说明书、标签不符合本条规定案
当事人名称：北京嘉瑞达科技有限公司
组织机构代码或身份证号：580812784
法定代表人：王天才
主要违法事实：2015年3月2日，我局执法人员对北京嘉瑞达科技有限公司进行现场检查，在该单位的经营场所内发现标示为SP SATELEC ACTEON的产品（A company of ACTEON Group，F58203，PN：854068027），上述产品未附有中文标签及中文说明书。2015年3月2日，我局执法人员以“北京嘉瑞达科技有限公司经营无中文说明书、中文标签的医疗器械案”进行立案调查。经查，上述产品《医疗器械产品注册登记表》的登记名称是超声波牙科治疗仪，属于进口的第二类医疗器械。当事人于2014年8月12日从上海思越医疗器械有限公司购进上述产品。当事人收到上述产品时，对产品的外观、包装、标签进行检查，发现产品无中文说明书、中文标签，对该情况未予以重视，直接入库销售。当事人的上述行为违反《医疗器械监督管理条例》第四十二条第二款的规定，属于经营无中文说明书、中文标签的医疗器械的行为。
违反的法律法规：《医疗器械监督管理条例》第四十二条第二款
处罚依据：《医疗器械监督管理条例》第六十七条第（二）项
履行方式和期限 ：自动履行,2015-03-30
作出处罚的机关和决定日期：丰台局,2015-03-17