行政处罚决定书文号：（京顺）食药监械罚〔2015〕118号
案件名称：北京美日英华医药有限公司未按规定备案擅自经营第二类医疗器械案
当事人名称：北京美日英华医药有限公司
组织机构代码或身份证号：
法定代表人：蒋茂金
主要违法事实：2015年3月26日，我局执法人员前往北京美日英华医药有限公司进行监督检查，当事人未取得《第二类医疗器械经营备案凭证》，柜台摆放有“骨科敷料”〔注册证号：津食药监械（准）2011字第2640002号，批号是20140508〕8盒、排卵（LH）检测试条〔注册号：粤食药监械（准）字2012第2400632号，生产批号20140315〕3盒，我局对其下达了《责令改正通知书》。2015年4月7日，我局执法人员再次前往北京美日英华医药有限公司进行责改复查，当事人仍未改正。经调查，以上产品由北京悦康源通医药有限公司购进，当事人提供了购进及销售票据，留存了供货商的资质材料。其中“骨科敷料”购进8盒未销售，每盒售价31.5元。“排卵（LH）检测试条”购进10盒，销售了7盒，库存3盒，每盒售价30元。当事人未按规定备案擅自经营第二类医疗器械的货值金额为552元。
违反的法律法规：《医疗器械监督管理条例》第三十条
处罚依据：《医疗器械监督管理条例》第65条第1款
履行方式和期限 ：自动履行,2015-06-08
作出处罚的机关和决定日期：顺义局,2015-06-08