行政处罚决定书文号：（京兴）食药监械罚〔2015〕100001号
案件名称：北京九州通医药有限公司销售不符合医疗器械强制性行业标准的医疗器械案
当事人名称：北京九州通医药有限公司
组织机构代码或身份证号：72267675-8
法定代表人：龚力
主要违法事实：2014年12月26日，我局接到北京市西城区食品药品监督管理局移送的（京西）食药监 案移[2014]1-33号案件，称当事企业销售的医疗器械“医用脱脂棉”，经北京市医疗器械检验所检验并出具《检验报告》（报告编号：J-S-0358-2014），检验项目：所检酸碱度项不符合YY0330-2002行业标准要求，综合判断不合格。经查，北京九州通医药有限公司2014年8月6日购进了由山东创新医疗器械科技有限公司2014年7月16日生产的医用脱脂棉4000包，规格为50克/包，购进价格为1.6元/包，2014年12月3日以购进价格退出349包，共购进了3651包，购进金额为5841.6元，由于销售不同客户价格不同，无法计算销售单价，总销售金额为：6898.8元。
违反的法律法规：违反了《医疗器械监督管理条例》第六条第一款的规定：医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准；尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械强制性行业标准。
处罚依据：依据《医疗器械监督管理条例》第六十六条第一款第（一）项的规定：有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，没收违法生产、经营或者使用的医疗器械；违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：（一）生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的。
履行方式和期限 ：自动履行,2015-02-03
作出处罚的机关和决定日期：大兴局,2015-01-27