行政处罚决定书文号：（京顺）食药监械罚〔2015〕050002号
案件名称：北京宏瑞怡馨大药房医药有限公司未按规定备案擅自经营第二类医疗器械案
当事人名称：北京宏瑞怡馨大药房医药有限公司
组织机构代码或身份证号：599693340
法定代表人：张洪波
主要违法事实：我局于2015年3月16日对注册地址位于北京市顺义区怡馨家园5号楼5-58的北京宏瑞怡馨大药房医药有限公司进行日常监督检查发现未取得《第二类医疗器械经营备案凭证》经营第二类医疗器械艾科灵睿血糖测试条（单人份装，批号：201409138，生产厂家为艾康生物技术（杭州）有限公司）3盒；一次性使用采血针（专供爱康生物，批号：A0162，制造商：苏州施莱医疗器械有限公司）3盒；艾科灵睿血糖仪（浙食药监械准（字）2011第2400125号，批号：201411093，生产厂家为艾康生物技术（杭州）有限公司）2台。另外，查询随货同行单，发现你单位于2015年2月1日购进的100袋早早孕检测试纸（注册号为京药监械（准）字2012第2400372号，生产批号：14090007，生产厂家为万华普曼生物工程有限公司）见柜台内陈列1袋。 当日立即对你单位下达了编号为（京顺）食药监械责改[2015]30001号的责令整改通知书，责令你单位立即停止经营第二类医疗器械。 2015年3月26日对你单位再次进行了日常监督检查，现场检查发现销售柜台内仍陈列有上述第二类医疗器械，但其中早早孕检测试纸1袋已销售。上述行为表明你单位未取得《第二类医疗器械经营备案凭证》仍经营第二类医疗器械，我局现场责令你单位立即停止经营上述产品。现场你单位提供了早早孕检测试纸和艾科灵睿血糖仪的进货票据。
违反的法律法规：《医疗器械监督管理条例》第30条
处罚依据：《医疗器械监督管理条例》第65条第1款
履行方式和期限 ：自动履行,2015-08-25
作出处罚的机关和决定日期：顺义局,2015-08-10