行政处罚决定书文号：(京顺) 械行罚[2014]3号
案件名称：北京香君利民商贸有限公司幸福双兴大药房经营无产品注册证书、无产品合格证的第三类无菌器械案
当事人名称：北京香君利民商贸有限公司幸福双兴大药房
组织机构代码或身份证号：
法定代表人：/
主要违法事实：2014年2月13日我局执法人员前往被举报地进行调查，发现幸福双兴大药房实为北京香君利民商贸有限公司幸福双兴大药房，现场检查发现该店柜台内摆放有“一次性使用无菌注射针[商品名：诺和针、注册号：国食药监械（进）字2010第3152199、规格：0.3×8mm、批号：12M15K]”5盒，上述产品均属第三类医疗器械。当事人留存的供货方资质及进货票据包括[北京悦康源通医药有限公司的《企业法人营业执照》（副本）和《医疗器械经营企业许可证》、《医疗器械注册证》（注册号：国食药监械（进）字2012第3152251号）、《北京悦康源通医药有限公司出库（复核）单》、产品合格证]，执法人员对现场检查发现的产品进行了扣押。经调查发现，当事人于2014年2月12日，以16元/盒的价格从北京悦康源通医药有限公司购入“一次性使用无菌注射针”[商品名：诺和针、注册号：国食药监械（进）字2010第3152199、规格：0.3×8mm、批号：12M15K]”10盒，分别以19元/盒的价格销售了5盒，违法所得共计95.00元。留存有北京悦康源通医药有限公司的资质和上述产品的《医疗器械注册证》、进货票据及产品合格证明。执法人员在调查时将《查封扣押决定书》送达给当事人，当事人表示愿意积极配合我局工作并积极开展自查工作。2014年2月20日，我局执法人员前往天津市滨海新区食品药品监督管理局及诺和诺德（中国）制药有限公司协查扣押物品“一次性使用无菌注射针”真伪，并向当事人送达《技术鉴定告知书》。2014年3月10日，我局收到诺和诺德（中国）制药有限公司出具的“对《关于协查诺和针真伪的函》的回复”称随函所附产品不是诺和诺德（中国）制药有限公司的合法产品。2014年3月21日，我局收到天津市滨海新区食品药品监督管理局的回函称上述产品不是该公司生产和销售的合法产品。
违反的法律法规：《医疗器械监督管理条例》第二十六条第二款及《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》（暂行）第二十条第（一）项
处罚依据：依据《医疗器械监督管理条例》第三十九条即“1、责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；2、没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款；3、情节严重的，由原发证部门吊销《医疗器械经营企业许可证》。”
履行方式和期限 ：自动履行,2014-05-19
作出处罚的机关和决定日期：顺义局,2014-05-09