行政处罚决定书文号：（京丰）食药局械罚【2015】290079号
案件名称：北京爱世康科技发展有限责任公司经营未取得医疗器械注册证的第二类医疗器械一次性使用无菌阴道扩张器（含配套光源）案
当事人名称：北京爱世康科技发展有限责任公司
组织机构代码或身份证号：34425259-4
法定代表人：闫世峰
主要违法事实：经查，当事人于2015年9月2日从上海医疗器械及药品交易会的销售商处以12元/个的价格购入未取得医疗器械注册证的第二类医疗器械一次性使用无菌阴道扩张器（含配套光源）13个，购进金额为156元。由于该产品用于开发市场，当事人未加价销售,于2015年9月2日至2015年9月14日期间以12元/个的销售价格，销售了上述医疗器械5个，销售金额为60元。现场发现违法经营的医疗器械一次性使用无菌阴道扩张器（含配套光源）8个。当事人经营的医疗器械货值金额为156元，无违法所得。当事人经营的医疗器械购进时均是已包装好的成品，经营上述产品无工具设备。当事人购进上述医疗器械时未留存购进票据，未查验索要供货者资质。
违反的法律法规：《医疗器械监督管理条例》第8条
处罚依据：《医疗器械监督管理条例》第63条第1款第1项
履行方式和期限 ：自动履行,2015-10-23
作出处罚的机关和决定日期：丰台局,2015-10-19
