行政处罚决定书文号：（京丰）食药监食罚〔2015〕210010号
案件名称：北京奥瑞康科技发展有限公司经营不符合强制性标准的医疗器械案
当事人名称：北京奥瑞康医疗器械有限公司
组织机构代码或身份证号：79164277-0
法定代表人：张彦芬
主要违法事实：我局于2015年2月5日接到北京市食品药品稽查总队的关于通报北京奥瑞康科技发展有限公司涉嫌销售不符合医疗器械强制性标准医用外科口罩有关情况的函（京食药稽总﹝2014﹞593号），内容为：延庆县中医医院使用的医用外科口罩（注册号：豫食药监械（准）字2013第2640246号，规格型号：17cm×17cm，产品批号：140502，生产企业为新乡市华西卫材有限公司），经四川省食品药品检验检测院出具的检验报告（报告编号：QX2014A10255），检验项目﹝压力差（△ P）﹞项的检验结果是78Pa）,检验结果综合判定不合格，为不符合强制性标准的医疗器械。延庆县中医医院使用的上述医疗器械是从北京奥瑞康科技发展有限公司购进的。2015年3月25日对当事人位于北京市丰台区航丰路6号1号楼一层1-1（园区）的经营场所进行检查时发现1000个上述不符合强制性标准的医疗器械。当日，我局对北京奥瑞康科技发展有限公司以“涉嫌经营不符合强制性标准的医疗器械” 为案由进行立案调查。经查，当事人于2014年2月8日从新乡市华西卫材有限公司以0.35元/个的价格购进3000个医用外科口罩（注册号：豫食药监械（准）字2013第2640246号，规格型号：17cm×17cm，产品批号：140502，生产企业为新乡市华西卫材有限公司），购进总金额为人民币1050元；于2014年5月7日以0.4元/个的价格从新乡市华西卫材有限公司购进1500个上述医用外科口罩，购进金额为600元。当事人于2014年6月15日以1.2元/个的价格销售给延庆县中医医院3000个上述医用外科口罩。2014年9月14日延庆县中医医院将其中2500个上述医用外科口罩退回至当事人。之后当事人将库存产品中的3000个上述医用外科口罩退回至新乡市华西卫材有限公司。2015年3月25日我局执法人员对当事人的经营场所进行检查，发现并扣押1000个上述医用外科口罩。当事人经营不符合强制性标准的上述医用外科口罩货值金额为5400.00元。
违反的法律法规：《医疗器械监督管理条例》第66条第1款第1项
处罚依据：《医疗器械监督管理条例》第六十六条第（一）项
履行方式和期限 ：自动履行,2015-08-04
作出处罚的机关和决定日期：丰台局,2015-07-22