行政处罚决定书文号：（京丰）食药监械罚〔2015〕100086-14号
案件名称：北京蓝点极光商贸有限公司经营无中文标签、说明书的进口医疗器械案
当事人名称：北京蓝点极光商贸有限公司
组织机构代码或身份证号：/
法定代表人：朱文笙
主要违法事实：经查，北京蓝点极光商贸有限公司于2014年10月13日从深圳市南宇供应链有限公司购进427600片一次性使用心电电极（生产厂家：丹麦Ambu A/S，商品规格：L-00-S、N-00-S、P-00-S、VL-00-S、NF-00-S/12），购进总金额为302894.77元，详见该单位提供的《2014年10月产品进货记录表》。上述进口医疗器械无中文标签及中文说明书。该单位已经销售205425片上述产品，详见该单位提供的《2014年10-11月产品销售记录表》及《北京蓝点极光商贸有限公司销售单》，销售及库存的上述产品无中文标签及中文说明书。北京蓝点极光商贸有限公司经营无中文标签、说明书的进口医疗器械。北京蓝点极光商贸有限公司提供了上述产品的医疗器械注册证，注册号为国食药监械（进）字2014第2214220号。
违反的法律法规：《医疗器械监督管理条例》第42条第2款
处罚依据：《医疗器械监督管理条例》第67条第2项
履行方式和期限 ：自动履行,2015-03-27
作出处罚的机关和决定日期：丰台局,2015-03-26