行政处罚决定书文号：（京昌）食药监罚[2015]322号
案件名称：北京诺瑞鑫科技有限公司未按照医疗器械说明书和标签标示要求贮存医疗器械案
当事人名称：北京诺瑞鑫科技有限公司
组织机构代码或身份证号：775491845
法定代表人：柯常鑫
主要违法事实：经查，北京诺瑞鑫科技有限公司取得了《营业执照》（注册号：110114008358608），有《第二类医疗器械经营备案凭证》（备案编号：京昌食药监械经营备20150013号）。检查该单位位于401的冷藏库房时，发现库房制冷设备未开启，库房门成打开状态，温湿度设备显示温度为21.5℃，湿度为45.4%，未见温湿度记录。该冷藏库房内有“C-反应蛋白试剂盒”（注册号：国食药监械（进）字2011第2404061，批号HX91），共计68盒。该冷藏库外的办公室内有“C-反应蛋白试剂盒”（注册号：国食药监械（进）字2011第2404061，批号HX50）10箱，有“尿微量白蛋白测定试剂盒”（注册号：国食药监械（进）字2013第2404265，批号HU19）共计80盒，上述产品的标签显示储存条件均为2-8℃，我局执法人员对上述现场情况进行了拍照，并经该单位经理李仕常确认。检查该单位有上述产品的购进票据、供货方资质、产品检验报告和产品相关资质，有冷链温度记录。
违反的法律法规：《医疗器械监督管理条例》第33条
处罚依据：《医疗器械监督管理条例》第67条第1款第3项
履行方式和期限 ：自动履行,2015-12-14
作出处罚的机关和决定日期：昌平局,2015-12-03