行政处罚决定书文号：（京海）食药监械罚（2015）130002号
案件名称：北京康林仁和医疗器械有限公司未取得第二类医疗器械经营备案凭证经营第二类医疗器械案
当事人名称：北京康林仁和医疗器械有限公司
组织机构代码或身份证号：79852400-5
法定代表人：赵世红
主要违法事实：2015年5月27日，北京市海淀区食品药品监督管理局的行政执法人员对当事人注册地址进行检查，在销售医疗器械的货架上发现720悦好血糖仪I型，制造商是江苏鱼跃医疗设备股份有限公司，医疗器械注册证号是苏食药监械（准）字2012第2400101号，经调查该企业未取得第二类医疗器械经营备案凭证经营第二类医疗器械，责令你单位立即停止经营第二类医疗器械产品并于7日内办理相关备案手续。2015年6月3日，北京市海淀区食品药品监督管理局的行政执法人员谷馨（证件号：57040047）、王胜利（证件号：57040155）再次对当事人注册地址进行检查，在销售医疗器械的货架上发现720悦好血糖仪I型，制造商是江苏鱼跃医疗设备股份有限公司，医疗器械注册证号是苏食药监械（准）字2012第2400101号，瑞特血糖仪GM300和血糖检测条（葡萄糖氧化酶法）（瑞特Rightest），制造商是北京内卡医疗技术有限公司，医疗器械注册证号是国食药监械（许）字2012第2400103号和国食药监械（许）字2013第2400032号，经调查该企业仍未取得第二类医疗器械经营备案凭证经营第二类医疗器械，责令你单位立即停止经营第二类医疗器械产品并于7日内办理相关备案手续。经调查核实，当事人于2014年4月16日从北京内卡医疗技术有限公司购入瑞特血糖仪GM300和血糖检测条（葡萄糖氧化酶法）（瑞特Rightest）；于2014年3月5日从江苏鱼跃医疗设备股份有限公司购入720悦好血糖仪I型。当事人查验并留存了供货商的资质、采购票据、医疗器械注册证和注册登记表。经当事人供述，瑞特血糖仪GM300共购进10台，720悦好血糖仪I型共购进4台，血糖检测条（葡萄糖氧化酶法）（瑞特Rightest）为随仪器赠送，具体购进数量当事人记不清了。截止到检查当日，瑞特血糖仪GM300共销售8台，血糖检测条（葡萄糖氧化酶法）（瑞特Rightest）为随仪器赠送。720悦好血糖仪I型共销售3台。因当事人将以上医疗器械销售给个人，当事人没有留存销售票据。
违反的法律法规：《医疗器械监督管理条例》第30条
处罚依据：《医疗器械监督管理条例》第65条第1款
履行方式和期限 ：自动履行,2015-07-03
作出处罚的机关和决定日期：海淀局,2015-06-29