行政处罚决定书文号：（京丰）食药监械罚〔2015〕100070-14号
案件名称：北京天润康地生物技术有限公司涉嫌经营无中文标签、说明书的进口医疗器械案
当事人名称：北京天润康地生物技术有限公司
组织机构代码或身份证号：/
法定代表人：马育军
主要违法事实：经查，北京天润康地生物技术有限公司分别于2014年10月15日、2014年11月05日从北京蓝点锦航科贸有限公司购进一次性使用心电电极6000片（生产厂家：丹麦Ambu A/S ，LOT：40527-0257）、12000片（生产厂家：丹麦Ambu A/S ，LOT：40527-0258），购进总金额分别为7800元、15600元，详见该单位提供的购进票据。该单位于2014年10月15日购进的上述产品已销售完毕，2014年11月5日购进的上述产品已销售出6000片，库存6000片。详见该单位提供的《北京天润康地生物技术有限公司销售商品清单》。经查，北京蓝点锦航科贸有限公司销售给北京天润康地生物技术有限公司上述产品时，上述产品最小包装塑料袋上无中文标签和中文说明书，北京天润康地生物技术有限公司将上述产品销售给客户时，上述产品也无中文标签和中文说明书。北京天润康地生物技术有限公司涉嫌经营无中文标签、说明书的进口医疗器械。
违反的法律法规：《医疗器械监督管理条例》第42条第2款
处罚依据：《医疗器械监督管理条例》第67条第1款第2项
履行方式和期限 ：自动履行,2015-04-14
作出处罚的机关和决定日期：丰台局,2015-04-13