行政处罚决定书文号：（京朝 ）食药监械罚〔2015〕220940号
案件名称：北京瑞智和康科技有限公司经营不符合医疗器械说明书和标签管理规定的医疗器械案
当事人名称：北京瑞智和康科技有限公司
组织机构代码或身份证号：
法定代表人：张聪敏
主要违法事实：我局于2015年7月1日接到举报登记表【电】X2015070031，举报人反映：2015年5月26日，通过网站订购了朝阳区利泽中一路1号博雅国际中心A座306室北京瑞智和康科技有限公司销售的快乐妈咪胎语仪，购买后通过国家食药局网站查询产品名称与注册名称不一致，还发现产品包装上未标注生产厂家和生产厂家地址，因此投诉产品质量问题，要求相关部门调查该销售企业。2015年7月2日北京市朝阳区食品药品监督管理局两名执法人员到位于北京市朝阳区利泽中一路1号博雅国际中心A座306室现场监督时发现：你公司经营销售的快乐妈咪胎语仪外包装商标持有者：北京瑞智和康科技有限公司，外包装名称：快乐妈咪胎语仪，生产商：深圳京柏医疗设备有限公司，地址：深圳市宝安区福永街道新田大道71-4号D栋7层、第8、9、10层东区，产品注册号：粤食药监械（准）字2014第2231225号；产品注册名称：超声胎音仪；医疗注册登记表上示：规格型号 JPD-100S、JPD-100S3、JPD-100S4、JPD-100A、JPD-100B、JPD-100T、JPD-200C 、JPD-100S(mini) 、ICNL-168、ICNL-168S、JPD-100C、JPD-100D、JPD-100E、JPD-100S5、JPD-100S6、JPD-100S7、JPD-100S8、JPD-100S9、JPD-100S10、JPD-100S+，产品外包装名称与医疗器械注册登记表名称不一致，北京瑞智和康科技有限公司授权委托人陶建辉对其事实供认不讳。
违反的法律法规：《医疗器械说明书和标签管理规定》第18条
处罚依据：《医疗器械说明书和标签管理规定》第18条
履行方式和期限 ：自动履行,2015-10-22
作出处罚的机关和决定日期：朝阳局,2015-10-09