行政处罚决定书文号：（京丰）食药监械罚〔2015〕050012号
案件名称：北京廿友医疗器械有限公司销售不符合注册产品标准要求的医疗器械“一次性使用导尿管”案
当事人名称：北京廿友医疗器械有限公司
组织机构代码或身份证号：74156888-3
法定代表人：张友念
主要违法事实：2015年7月10日，北京市丰台区食品药品监督管理局收到北京市医疗器械检验所检验报告（报告编号：J-S-0150-2015），显示你单位经营的一次性使用导尿管（标示注册证号：苏食药监械(准)字2011第2660119号(更2012-238)，生产企业：扬州洋生医药科技有限公司，批号：20140912），检验项目中尺寸一项,标准要求导尿管的规格：导尿管外径为（5.3±0.33）mm，检验结果最大偏差:-0.54mm不符合规定，检验结论为综合判定不合格，为不符合注册产品标准要求的医疗器械。经查，你单位于2014年11月26日从扬州洋生医药科技有限公司购进10000支上述一次性使用导尿管，购进价格为0.125元/支，购进金额为1250.0元。于2014年11月26日至2015年7月10日以每支0.13-0.15元销售9000支，抽验用100支，于2015年7月15日召回1200支，实际销售7800支，库存2100支，你单位经营不符合注册产品标准要求的上述一次性使用导尿管货值金额为1500.0元。
违反的法律法规：《医疗器械监督管理条例》第66条第1款第1项
处罚依据：《医疗器械监督管理条例》第66条第1款第1项
履行方式和期限 ：自动履行,2015-08-03
作出处罚的机关和决定日期：丰台局,2015-08-03