行政处罚决定书文号：（京通）食药监械罚〔2015〕522号
案件名称： 北京新世博爱慈医疗器械有限公司经营不符合强制性标准的医疗器械案
当事人名称：北京新世博爱慈医疗器械有限公司
组织机构代码或身份证号：110112012726713
法定代表人：王新文
主要违法事实：2015年8月18日，我局接到北京市医疗器械检验所出具的《检验报告》（报告编号：J-S-0172-2015），内容为我局于2015年3月18日自北京新世博爱慈医疗器械有限公司抽取的标示中山市威尔顿电子科技有限公司生产的医用压缩式雾化器（型号为MH-703、批号为201412、注册证号为粤食药监械（准）字2014第2210326号），经北京市医疗器械检验所检验，该产品【外部标记】中无II类设备符号标记、无BF型符号标记和无间歇运行模式标记、【指示灯和按钮】项不符合规定，综合判定不合格，违反了《医疗器械监督管理条例》第六条第一款的规定。 经调查，北京新世博爱慈医疗器械有限公司于2015年2月6日从廊坊市康弘医疗器械有限公司购进生产批号为201412的医用压缩式雾化器（型号为MH-703、注册证号为粤食药监械（准）字2014第2210326号、生产企业为中山市威尔顿电子科技有限公司），购进价格为120.00元/台。
违反的法律法规：《医疗器械监督管理条例》第六条第一款
处罚依据：《医疗器械监督管理条例》第六十六条第一款第一项
履行方式和期限 ：自动履行,2015-11-20
作出处罚的机关和决定日期：通州局,2015-11-03