行政处罚决定书文号：（京丰）食药监械罚〔2015〕100090-14号
案件名称：北京威众康医疗器械有限责任公司经营无中文标签、说明书的医疗器械案
当事人名称：北京威众康医疗器械有限责任公司
组织机构代码或身份证号：
法定代表人：丛新新
主要违法事实：我局执法人员于2014年11月3日对北京市三环英和医院进行检查时发现该医院使用无中文标签、说明书的Ambu？Blue Sensor L Single patient use ECG Electrodes（标示Ambu A/S，LOT：1661941， Made in Malaysia,2016-06，25X）（中文名称：一次性使用心电电极），经查，上述产品从位于北京市丰台区方庄南路15号楼七层1座827室的北京威众康医疗器械有限责任公司购进，北京威众康医疗器械有限责任公司共计销售给北京市三环英和医院125片Ambu？Blue Sensor L Single patient use ECG Electrodes（标示Ambu A/S，LOT：1661941， Made in Malaysia,2016-06，25X），上述产品内外包装均无中文标签、说明书。2014年12月15日，我局执法人员对北京威众康医疗器械有限责任公司以“涉嫌经营无中文标签、说明书的医疗器械”为案由进行立案调查。经查，该单位于2014年9月1日从北京蓝点极光商贸有限公司以2.10元/片的价格购进125片Ambu？Blue Sensor L Single patient use ECG Electrodes（标示Ambu A/S，LOT：1661941， Made in Malaysia,2016-06，25X）（中文名称：一次性使用心电电极），购进金额为262.5元。当日以3.5元/片的价格销售给北京市三环英和医院125片，销售金额为437.5元。上述产品内外包装均无中文标签、说明书，该单位涉嫌经营无中文标签、说明书的医疗器械。
违反的法律法规：《医疗器械监督管理条例》第四十二条第二款
处罚依据：医疗器械监督管理条例》第六十七条第（二）项
履行方式和期限 ：自动履行,2015-01-27
作出处罚的机关和决定日期：丰台局,2015-01-13