行政处罚决定书文号： （京石）食药监药械罚〔2015〕050129 号
案件名称：北京朗思佳医疗器械有限公司擅自扩大经营范围案
当事人名称：北京朗思佳医疗器械有限公司
组织机构代码或身份证号：
法定代表人：胡晓予
主要违法事实：2015年6月9日，我局对北京朗思佳医疗器械有限公司进行检查时，在该公司仓库内发现标示产品名称为ABO血型正定型及RhD血型检测卡，注册证号：国食药监械（进）字2014第3400780号，注册证标示产品分类为体外诊断试剂的产品50袋。经进一步调查，北京朗思佳医疗器械有限公司于2015年5月21日从广州戴朗思医疗器械有限公司购进ABO血型正定型血型检测卡（规格型号：2521ID-25，批号为14191，有效期至2016年5月）50袋，单价250元/袋，货值金额人民币12500元，尚未销售。经查，北京朗思佳医疗器械有限公司持有的医疗器械经营企业许可证载明经营范围为：III类：医用电子仪器设备（6821-1除外），医用超声仪器及有关设备，医用高频仪器设备，物理治疗及康复设备，医用X射线设备，临床检验分析仪器，植入材料和人工器官，介入器材***。无体外诊断试剂。经查验广州戴朗思医疗器械有限公司相关资质，其《医疗器械经营企业许可证》载明经营范围为：Ⅱ类、Ⅲ类6821医用电子仪器设备;Ⅱ类、Ⅲ类6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备（隐形眼镜及其护理用液类除外）;Ⅱ类、Ⅲ类6840临床检验分析仪器;Ⅱ类、Ⅲ类6846植入材料和人工器官;Ⅱ类、Ⅲ类6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具;Ⅱ类6801基础外科手术器械;Ⅱ类6807胸腔心血管外科手术器械;Ⅱ类6810矫形外科(骨科)手术器械，亦无体外诊断试剂。
违反的法律法规：《医疗器械经营监督管理办法》第17条第1款
处罚依据：《医疗器械经营监督管理办法》第54条第1款第2项
履行方式和期限 ：自动履行,2015-08-10
作出处罚的机关和决定日期：石景山局,2015-08-01