行政处罚决定书文号：（京密）食药监械罚〔2015〕100001 号
案件名称：北京京瑞康安医疗科技有限公司擅自降低经营条件经营医疗器械案
当事人名称：北京京瑞康安医疗科技有限公司
组织机构代码或身份证号：07854918-3
法定代表人：郭秀玉
主要违法事实：执法人员根据群众举报称北京京瑞康安医疗科技有限公司擅自降低经营条件经营医疗器械的情况，于2014年12月9日，对北京京瑞康安医疗科技有限公司位于北京市密云县密云镇鼓楼南大街兴旺市场东侧商铺楼1至4层401、402、403、404、405、406室的地址进行检查，未发现医疗器械产品、未发现办公设备，未发现仓储设备，室内无任何物品，屋内房门未上锁，库房内外环境不整洁；无防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施；库房无可靠的安全防护措施，不能够对无关人员进入实行可控管理。库房没有配备与经营范围和经营规模相适应的设施设备，包括：无医疗器械与地面之间有效隔离的设备，包括货架、托盘等；无避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施；照明设备不符合安全用电要求；无包装物料存放场所；不具有符合经营第三类医疗器械质量管理要求的计算机信息管理系统，不能保证经营的产品可追溯，不符合《医疗器械经营质量管理规范》要求的经营条件。执法人员当场责令限期改正，保证经营条件、经营行为持续符合《医疗器械经营质量管理规范》的要求。2015年1月9日，执法人员对北京京瑞康安医疗科技有限公司进行复查，你单位未按照要求进行整改，不符合《医疗器械经营质量管理规范》要求的经营条件。
违反的法律法规：《医疗器械经营监督管理办法》第三十条的规定，符合第五十四条第（一）项的情形
处罚依据：《医疗器械经营监督管理办法》第五十四条
履行方式和期限 ：自动履行,2015-02-15
作出处罚的机关和决定日期：密云局,2015-02-15