行政处罚决定书文号：（京朝）食药监械罚【2015】070001号
案件名称：北京乐捷视眼镜有限公司经营不符合强制性标准医疗器械案
当事人名称：北京乐捷视眼镜有限公司
组织机构代码或身份证号：66543935-X
法定代表人：朱式作
主要违法事实：2015年1月15日，我局接到温州市食品药品监督管理局《关于不合格医疗器械的通报》，通报温州锋豪眼镜经营部经营的软性亲水接触镜（标示生产厂家为甘肃康视达科技集团有限公司，规格型号为彩色镜片Mc38，批号：BJ13010306），经浙江省医疗器械检验院检测（检验报告编号：Z20142001），总直径、后顶焦度项目不符合国家标准GB11417.2《软性亲水接触镜》的技术要求，被判定为不合格，上述产品系从我辖区北京乐捷视眼镜有限公司购进。经初步审查，北京乐捷视眼镜有限公司的行为涉嫌违反了《医疗器械监督管理条例》第六十六条第（一）项、《医疗器械经营监督管理办法》第五十九条第（一）项的规定，2015年1月26日我局对该单位立案。 2015年1月23日，我局执法人员向北京乐捷视眼镜有限公司送达了浙江省医疗器械检验院的检验报告（编号：Z20142001），并进行现场检查。该单位持有《营业执照》、《医疗器械经营企业许可证》，均在有效期限内，许可的医疗器械经营范围包括：Ⅱ、Ⅲ类医用光学器具、仪器及内窥镜设备。现场检查未发现上述涉案的软性亲水接触镜。 根据上述调查结果，北京乐捷视眼镜有限公司经营不符合强制性标准的医疗器械“软性角膜接触镜”的违法事实存在，因此建议依据《医疗器械监督管理条例》第六十六条之规定，给予该单位行政处罚。 该单位购进涉案医疗器械索要并留存了供货单位（生产厂家）的资质及涉案产品的《医疗器械注册证》，并执行了进货验收，有购进验收记录，留存了购进、销售票据。
违反的法律法规：《医疗器械监督管理条例》第66条第1款第1项
处罚依据：《医疗器械监督管理条例》第66条第1款第1项
履行方式和期限 ：自动履行,2015-08-10
作出处罚的机关和决定日期：朝阳局,2015-08-10