行政处罚决定书文号：（京朝 ）食药监械 罚〔2015〕220941 号
案件名称：北京基恩医院有限公司使用过期、失效的医疗器械案
当事人名称：北京基恩医院有限公司
组织机构代码或身份证号：
法定代表人：姜瑜
主要违法事实：2015年6月30日，我局执法人员到位于北京市朝阳区南湖东园122楼2层S-05、S-08、S-09、三层T-03号的北京基恩医院有限公司进行监督检查，现场在检验科检查发现正在使用的支原体鉴定、药敏（微生物检验法）试剂盒内的超过有效期限的石蜡油2瓶、活化部分凝血活酶时间（APTT）测定试剂盒（鞣花酸）（凝固法）内的凝血活酶APTT(鞣花酸)1瓶；现场见支原体鉴定、药敏（微生物检验法）试剂盒、活化部分凝血活酶时间（APTT）测定试剂盒（鞣花酸）（凝固法）医疗器械注册证、经销商资质；现场见北京基恩医院有限公司物品进货单。经对北京基恩医院有限公司被委托人李国庆调查，其确认监督检查时发现支原体鉴定、药敏（微生物检验法）试剂盒内的石蜡油2瓶（批号：20140403，保存条件：冷藏保存，有效期一年）、活化部分凝血活酶时间（APTT）测定试剂盒（鞣花酸）（凝固法）内的凝血活酶APTT(鞣花酸)1瓶（批号：112138，规格：1.5ml，有效期：20140630）系该单位检验科正在使用的医疗器械，在执法人员检查时已经超过有效期。根据北京基恩医院有限公司物品进货单显示，2013年7月10日购进一盒太阳APTT（鞣花酸）试剂，该产品进价98元/盒，2014年4月15日购进一盒支原体鉴定、药敏（微生物检验法）试剂盒，该产品进价为120元，上述产品货值金额共计218元，不足一万元。李国庆对其事实供认不讳。
违反的法律法规：《医疗器械监督管理条例》第40条
处罚依据：《医疗器械监督管理条例》第66条第1款第3项
履行方式和期限 ：自动履行,2015-10-09
作出处罚的机关和决定日期：朝阳局,2015-10-09