行政处罚决定书文号：（京兴）食药监械罚〔2015〕070005号
案件名称：北京好药师大药房连锁有限公司经营说明书不符合规定的医疗器械案
当事人名称：北京好药师大药房连锁有限公司
组织机构代码或身份证号：78554040-1
法定代表人：蒋志涛
主要违法事实：2015年6月2日，北京市大兴区食品药品监督管理局接到群众举报称，北京好药师大药房连锁有限公司销售的“魏氏磁疗骨痛贴”说明书涉嫌违规。北京市大兴区食品药品监督管理局向甘肃省天水市食品药品监督管理局发函协助调查。2015年8月10日，北京市大兴区食品药品监督管理局执法人员监督检查发现，北京好药师大药房连锁有限公司销售的魏氏磁疗骨痛贴（批号：150402），产品内含说明书、穴位贴敷指南各一份。穴位贴敷指南标注的适用范围与经注册的说明书的适用范围不一致。经甘肃省天水市食品药品监督管理局协助调查证实，魏氏磁疗骨痛贴产品包装中所含说明书已备案，穴位贴敷指南属擅自增加，未获得审批。
违反的法律法规：《医疗器械说明书和标签管理规定》第四条第二款
处罚依据：《医疗器械监督管理条例》第67条第1款第2项
履行方式和期限 ：自动履行,2015-10-25
作出处罚的机关和决定日期：大兴局,2015-10-22
