行政处罚决定书文号：（京丰）械行罚[2015]01-14号
案件名称：北京索奥生物医药科技有限公司经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械
当事人名称：北京索奥生物医药科技有限公司
组织机构代码或身份证号：无
法定代表人：史成军
主要违法事实：2014年6月23日，我局执法人员对北京索奥生物医药科技有限公司位于北京市大兴区工业开发区金苑路32号群英汇大厦8楼806室的办公场所进行检查，在上述办公场所内的新飞牌冰柜内，发现了外包装标识为Lambda Antigen TrayTM ELISA，LATTM Mixed ClassⅠ＆Ⅱ（保存温度：2℃－5℃，REF LATM10X5,生产厂家：ONE LAMBDA,INC.、地址：OLI,21001 Kittridge Street，Canoga Park，CA91303 U.S.A.、EC REP MDSS GmbH，Schiffgraben41，D-30175 Hannover,GERMANY,EXP 2015-05）。其中批号为LOT011 DOT099的产品共计6盒（流水号分别为BOX057、BOX028、BOX049、BOX032、BOX024、BOX014、）、批号为LOT011 DOT100的产品共计5盒（BOX064、BOX059、BOX058、BOX060、BOX053）。上述产品包装未贴有中文标识。经查证实，上述产品《医疗器械注册登记表》（体外诊断试剂）登记名称为HLA特异性抗体检测试剂盒（ELISA法），为美国莱姆德公司生产的第三类医疗器械。上述产品内外包装均未标示有中文标签及中文说明书。该单位于2014年6月6日从天津市秀鹏生物技术开发有限公司购进13盒上述产品，购进单价4200.00元/盒，共计54600.00元人民币。该单位于2014年6月6日分两次付款33600.00和21000.00元人民币。该单位在采购上述产品时发现了该产品无中文标识。因对产品较为熟悉，未对该情况予以重视，直接将上述产品入库销售。该单位于2014年6月11日向济宁市中区妇幼保健院销售2盒上述产品，单价6500元，销售金额共计13000元。
违反的法律法规：《医疗器械监督管理条例》第42条第2款
处罚依据：《医疗器械监督管理条例》第67条第1款第2项
履行方式和期限 ：自动履行,2015-01-31
作出处罚的机关和决定日期：丰台局,2015-01-16