行政处罚决定书文号：京丰食药监械罚〔2015〕090206-14号
案件名称：北京北方生物技术研究所有限公司生产未取得医疗器械注册证的第三类医疗器械案
当事人名称：北京北方生物技术研究所有限公司
组织机构代码或身份证号：/
法定代表人：王丁泉
主要违法事实：当事人在未进行医疗器械产品注册的情况下，于2013年7月开始在其位于北京市丰台区潘家庙甲20号的生产经营场所，使用羊抗鼠IgG、清洁抗体、抗人-IgM、甲肝抗体、甲肝抗原、小鼠血清、BSA、胎牛血清、ANS、戊肝抗原、外包装盒、外盒签、铝箔袋、干燥剂、一次性吸管、胶板、吸水纸、硝酸纤维素膜、样品垫、聚酯膜、滴瓶等材料，利用捕获法反应原理，结合胶体金免疫层析技术(简称胶体金法或金标法)生产第三类体外诊断试剂产品甲型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒（胶体金法）和戊型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒（胶体金法）。生产工具主要有纯水器1台、斩切机1台、打号机1台、划膜仪1台、热收缩机1台、压壳机1台、台式离心机1台、油墨打码封口机1台(价值共计257690元)。上述两种产品外包装标签标注有“仅供研究、不用于临床诊断”，但说明书标注内容为“本品仅用于体外诊断”、“本试剂用于体外定性检测血清中的甲型肝炎病毒IgM抗体”、“本试剂用于体外定性检测人血清中的戊型型肝炎病毒IgM抗体，适用于戊型肝炎病毒感染的临床辅助诊断”，外包装标签和说明书标注不一致。上述两种产品主要销往医疗器械公司、体检中心及个人，2013年7月至2014年5月31日，当事人共生产955盒（规格为50人份/盒）上述两种产品，自行抽检使用27盒，销售542盒（其中20盒为退换货），已售产品成本为71420.04元，销售金额为76675元，获违法所得5254.96元，库存386盒未销售。2014年6月1日至2014年11月14日共生产99盒上述两种产品，均未销售（其中自行抽检使用6盒），货值金额11475元。库存17251个外包装盒未使用。
违反的法律法规：《医疗器械监督管理条例》第8条
处罚依据：《医疗器械监督管理条例》第63条第1款第1项
履行方式和期限 ：自动履行,2015-09-21
作出处罚的机关和决定日期：丰台局,2015-03-20