行政处罚决定书文号：（京丰）食药监械罚（2015）100080-14号
案件名称：北京康信嘉悦医疗器械有限责任公司经营无中文说明书、中文标签的医疗器械案
当事人名称：北京康信嘉悦医疗器械有限责任公司
组织机构代码或身份证号：57323974-8
法定代表人：臧万祥
主要违法事实：经查，北京康信嘉悦医疗器械有限责任公司于2014年10月19日从北京亿杉麟贸易有限公司购进了225支名称标示为INTERSURGICAL SUPERSET CATHETER MOUNT的可吸痰延长管。上述产品属于呼吸麻醉管路及配件的部分，为独立包装的第二类进口医疗器械。该产品外包装未贴中文标签并附有中文说明书。截至2014年11月20日，该单位向北京右安门医院销售150支上述产品，库存75支。
违反的法律法规：《医疗器械监督管理条例》第四十二条第二款
处罚依据：《医疗器械监督管理条例》第六十七条第（二）项
履行方式和期限 ：自动履行,2015-02-26
作出处罚的机关和决定日期：丰台局,2015-02-10