行政处罚决定书文号：（京东）食药监械罚[2015]100021号
案件名称：北京首康仁医科技有限公司经营不符合行业标准医疗器械案
当事人名称：北京首康仁医科技有限公司
组织机构代码或身份证号：30637006-3
法定代表人：谢瑞芳
主要违法事实：2015年05月20日我局接到上级批转，称你单位从北京海润创业科技有限责任公司购进的2片非球面人工晶状体（生产企业：荷兰OculentisBV,注册号：国食药监械（进）字2013第3224832号，规格型号：L-313，批号：91304073），光谱透过率项目不符合行业标准，为不符合医疗器械强制性行业标准医疗器械。2015年5月25日经主管领导批准立案，对你单位进行调查，下达了《责令改正通知书》，当日北京首康仁医科技有限公司向购买使用单位下发了《停售召回通知》，截止到2015年6月25日调查结束无召回。经查，该单位于2014年9月10日从北京海润创业科技有限责任公司购进了批号为91304073的非球面人工晶状体2片，购进单价为人民币800.00元/片，购进金额为人民币1600元，分别于2014年9月22日和2014年9月25日，将以上2片产品全部销售到北京大学第三医院，销售单价为人民币4450.00元/片，销售金额为人民币8900.00元。
违反的法律法规：《医疗器械监督管理条例》第66条第1款第1项
处罚依据：《医疗器械监督管理条例》第66条第1款第1项
履行方式和期限 ：自动履行,2015-07-28
作出处罚的机关和决定日期：东城局,2015-07-15