行政处罚决定书文号：（京昌）食药监罚〔2015〕199 号
案件名称：北京康乐之星科技发展有限责任公司经营不符合经注册的产品技术要求的医疗器械案
当事人名称：北京康乐之星科技发展有限责任公司
组织机构代码或身份证号：69630890-X
法定代表人：白洪艳
主要违法事实：2015年4月27日，我局接北京市食品药品监督管理局举报登记表（编号：【网】X2015040036），内容为周进明投诉北京康乐之星有限公司销售的型号为“IRC5LXO2AWQ”的“分子筛制氧机”噪音超标（标注39分贝，实测接近70分贝），为不合格医疗器械。我局执法人员于5月15日对当事人北京康乐之星有限公司销售的型号为“IRC5LXO2AWQ”的“分子筛制氧机”（出厂编号：15CSZ460042）进行了抽样，经中国计量研究院检验，其工作噪声一项为41.1分贝（《测试报告》编号：LSae2015-2346），不符合该产品注册产品标准（YZB/苏0354-2011分子筛制氧机）4.3.4工作噪声（应不大于39.5dB（A））的要求。该产品批发单价为4200元，零售单价为5280元，有销售记录。有产品的购进票据、供货方资质以及出厂检验报告。经检验不合格的医疗器械属于机电类，其出厂编号是唯一的，不涉及同时购入的该规格型号其他产品，因此确定货值金额为一台该类产品价格（1万以下），因不合格的医疗器械尚未销售，故无违法所得。
违反的法律法规：《医疗器械监督管理条例》第66条第1款第1项
处罚依据：《医疗器械监督管理条例》第66条第1款第1项
履行方式和期限 ：自动履行,2015-08-21
作出处罚的机关和决定日期：昌平局,2015-08-19