行政处罚决定书文号：（京怀食药）械行罚［2014］8号
案件名称：北京东前医疗器械有限公司无《医疗器械经营企业许可证》经营第三类医疗器械案
当事人名称：北京东前医疗器械有限公司
组织机构代码或身份证号：
法定代表人：史倩
主要违法事实：2014年03月17日，我局接到举报，举报人称你单位销售的一次性使用无菌注射针（一次性使用无菌注射针(商品名：诺和针 NovoFine)），规格：32G Tip (0.23/0.25 × 6mm )中的针头为国外走私产品，要求查处并查清其进货来源。2014年03月17日进行现场检查，在你单位未发现《医疗器械经营企业许可证》，发现（1）无菌笔式胰岛素注射针（批号：1209766）10盒；（2）一次性使用无菌注射针（批号：12J23M）1盒、（批号：12L13M）2盒；（3）一次性使用注射笔用针头（批号：2144320）1盒；（4）一次性胰岛素笔用针头（批号：2HO5258711）3盒、（批号：2113258712）6盒、（批号：2M26258712）4盒予以扣押，异地封存。经查，你单位从保定京涞医疗器械销售有限公司购进第三类医疗器械（1）无菌笔式胰岛素注射针（批号：1209766）10盒；（2）一次性使用无菌注射针（批号：12J23M）1盒、（批号：12L13M）3盒；（3）一次性使用注射笔用针头（批号：2144320）1盒；（4）一次性胰岛素笔用针头（批号：2HO5258711）3盒、（批号：2113258712）6盒、（批号：2M26258712）4盒；该单位从保定京涞医疗器械销售有限公司购进第三类医疗器械（1）无菌笔式胰岛素注射针（批号：1209766）10盒；（2）一次性使用无菌注射针（批号：12J23M）1盒、（批号：12L13M）3盒；（3）一次性使用注射笔用针头（批号：2144320）1盒；（4）一次性胰岛素笔用针头（批号：2HO5258711）3盒、（批号：2113258712）6盒、（批号：2M26258712）4盒。其中标示由诺和诺德（中国）制药有限公司代理注册的一次性使用无菌注射针（批号：12J23M、12L13M），经天津市滨海新区食品药品监督管理局协查（津滨食药监械函【2014】101号）为无产品注册证书的第三类医疗器械。你单位销售1盒一次性使用无菌注射针，销售价格20元，违法所得20元。
违反的法律法规：《医疗器械监督管理条例》第31条第1款
处罚依据：《医疗器械监督管理条例》第63条第1款第3项
履行方式和期限 ：自动履行,2014-12-19
作出处罚的机关和决定日期：怀柔局,2014-12-19