行政处罚决定书文号：（京通）械 行罚[2014] 28 号
案件名称：北京安和建医药有限公司经营无产品注册证书的第三类医疗器械案
当事人名称：北京安和建医药有限公司
组织机构代码或身份证号：110112014120527
法定代表人：余伟
主要违法事实：2014年2月11日，我局接到北京佳政佳和知识产权代理有限公司的工作人员的举报，称其在你单位购买的标示丹麦诺和诺德公司生产、注册证号为国食药监械（进）字第3152199号、规格为0.3×8mm、批号为12F20T的一次性使用无菌注射针质量可疑，怀疑为假冒产品。现场检查你单位发现标示丹麦诺和诺德公司生产、注册证号为国食药监械（进）字第3152199号、规格为0.3×8mm、批号为12F20T的一次性使用无菌注射针1盒。2014年5月4日，天津市食品药品监督管理局回函（食药监械函[2014]026号）确认，诺和诺德（中国）制药有限公司未进口、包装、放行过批号为12F20T的一次性使用无菌注射针，也没有在中国大陆生产和销售过该批号的诺和针产品。经调查，你单位于2013年12月12日从北京廿友医疗器械有限公司购进批号为12F20T的一次性使用无菌注射针5盒，进价8.50元/盒，零售价是19.00元/盒，店里管理人员自己使用3盒，对外销售了1盒，目前还库存1盒，销售违法所得为19.00元。你单位在尚未取得《医疗器械经营企业许可证》的情况下经营Ⅲ类医疗器械，并且在进货时未进行进货验收，进货票据未显示购入产品的批号，对该产品的销售记录未进行留存。
违反的法律法规：《医疗器械监督管理条例》第二十六条第二款的规定
处罚依据：《医疗器械监督管理条例》第三十九条
履行方式和期限 ：自动履行,2014-05-30
作出处罚的机关和决定日期：通州局,2014-05-16