行政处罚决定书文号：（京通）械行罚【2014】27号
案件名称：北京平安新华大药涉嫌经营无产品注册证书的第三类医疗器械案
当事人名称：北京平安新华大药房
组织机构代码或身份证号：110112016705592
法定代表人：王秀敏
主要违法事实：2014年2月11日，我局接到北京佳政佳和知识产权代理有限公司的工作人员的举报，称其在你单位购买的标示丹麦诺和诺德公司生产、注册证号为国食药监械（进）字第3152199号、规格为0.3×8mm、批号为12J21T的一次性使用无菌注射针质量可疑，怀疑为假冒产品。现场检查你单位发现标示丹麦诺和诺德公司生产、注册证号为国食药监械（进）字第3152199号、规格为0.3×8mm、批号为12J21T的一次性使用无菌注射针4盒。2014年5月4日，天津市食品药品监督管理局回函（食药监械函[2014]026号）确认，诺和诺德（中国）制药有限公司未进口、包装、放行过批号为12J21T的一次性使用无菌注射针，也没有在中国大陆生产和销售过该批号的诺和针产品。经调查，你单位于2013年5月2日从北京廿友医疗器械有限公司朝阳分公司购进批号为12J21T的一次性使用无菌注射针10盒，进价15.00元/盒，零售价是18.00元/盒，你单位在尚未取得《医疗器械经营企业许可证》的情况下经营Ⅲ类医疗器械，并且在进货时未进行进货验收，进货票据未显示购入产品的批号，对该产品的销售记录未进行留存。现场检查时，该批次产品已经出售6盒，现场发现该批次产品4盒，其销售违法所得为108.00元。
违反的法律法规：《医疗器械监督管理条例》第二十六条第二款的规定
处罚依据：《医疗器械监督管理条例》第三十九条
履行方式和期限 ：自动履行,2014-05-22
作出处罚的机关和决定日期：通州局,2014-05-16