行政处罚决定书文号：（京通）械 行罚[2014]29号
案件名称：北京龙福康医疗器械有限公司第一分公司经营无产品注册证书的第三类医疗器械案
当事人名称：北京龙福康医疗器械有限公司第一分公司
组织机构代码或身份证号：110112013998099
法定代表人：王云鸾
主要违法事实：2014年2月11日，我局接到北京佳政佳和知识产权代理有限公司的工作人员的举报，称其在你单位购买的标示丹麦诺和诺德公司生产、注册证号为国食药监械（进）字第3151392号、规格为0.23/0.25×6mm、批号为12J12M的一次性使用无菌注射针质量可疑，怀疑为假冒产品。现场检查你单位已取得《医疗器械经营企业许可证》，未发现标示丹麦诺和诺德公司生产、注册证号为国食药监械（进）字第3151392号、规格为0.23/0.25×6mm、批号为12J12M的一次性使用无菌注射针。2014年5月4日，天津市食品药品监督管理局回函（食药监械函[2014]026号）确认，诺和诺德（中国）制药有限公司未进口、包装、放行过批号为12J12M的一次性使用无菌注射针，也没有在中国大陆生产和销售过该批号的诺和针产品。经调查，你单位于2013年12月13日从北京恒瑞众邦科技发展有限公司购进批号为12J12M的一次性使用无菌注射针10盒，进价9.00元/盒，零售价是17.00元/盒，该单位在购进该批产品时未索取供应商北京恒瑞众邦科技发展有限公司资质，未留存该产品的验收记录和销售记录。现场检查时，该批次产品已经出售完毕，其销售违法所得为170.00元。
违反的法律法规：违反了《医疗器械监督管理条例》第二十六条第二款
处罚依据：依据《医疗器械监督管理条例》第三十九条
履行方式和期限 ：自动履行,2014-05-20
作出处罚的机关和决定日期：通州局,2014-05-16