行政处罚决定书文号：（京怀）食药监械罚〔2015〕090097号
案件名称：北京市怀柔区中医医院涉嫌使用不符合强制性标准的医疗器械案
当事人名称：北京市怀柔区中医医院
组织机构代码或身份证号：40099346-X
法定代表人：刘宝珍
主要违法事实：2015年4月16日，我局执法人员对位于北京市怀柔区后横街1号北京市怀柔区中医医院医疗器械库房进行监督抽检，抽取了医用外科口罩等医疗器械样品，并委托北京市医疗器械检验所进行了检验，填写了《医疗器械抽样记录及凭证》。2015年7月8日，我局收到检验报告，其中标示为河南飘安集团有限公司生产的批号为006012002的医用外科口罩检验报告（报告编号：J-S-0082-2015），检验结论为：所检细菌过滤效率（BFE）项不符合YY 0469-2011行业标准要求。综合判定不合格。不合格产品检验报告已于2015年7月8日送达给你单位，并于同日进行现场检查，现场检查发现该批号产品已全部使用完。经查，你单位从新乡市华昊医疗器械有限公司购进该批次医用外科口罩，【注册号豫食药监械（准）字2014第2640057号，产品标准YY 0469-2011，生产许可证：豫食药监械生产许20110045号，生产企业：河南飘安集团有限公司，地址：河南长垣飘安工业园，规格型号17.5cm*9.5cm 长方形，生产日期2014年12月2日，批号006012002，失效年月2016年12月1日】。自2014年12月2日至2015年7月8日共购进2次，2015年2月6日购进1200个，2015年3月19日购进1200个，购进单价是每个1.2元，共支付货款2880元；你单位使用了2360个，是医生护士自己使用，没有收入。我局抽样40个，无偿抽验。
违反的法律法规：《医疗器械监督管理条例》第6条第1款
处罚依据：《医疗器械监督管理条例》第66条第1款第1项
履行方式和期限 ：自动履行,2015-08-11
作出处罚的机关和决定日期：怀柔局,2015-08-07