行政处罚决定书文号：（京东）食药监械罚〔2015〕100022号
案件名称：北京市和平里医院未依照《医疗器械监督管理条例》规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度案
当事人名称：北京市和平里医院
组织机构代码或身份证号：40078267—0
法定代表人：饶余波
主要违法事实：2015年5月29日，我局收到12331案件批转单，批转单号为【电】X2015050603（364），6月4日我局执法人员对你单位进行现场检查。现场发现你单位使用的产品型号：GT80，规格：7.5CMX3.2M、10CMX3.2M，注册证号：浙杭食药监械（准）字2013第1640117号医用绷带（冷敷绷带），在你提供的《医疗器械注册证》及《医疗器械注册登记表》无注册，未能提供医疗器械进货查验记录制度。6月11日，经主管局长批准立案调查，同时对你单位下达《责令改通知书》。经核实， 2015年5月7日你单位购进上述产品144卷，购进单价为96.00元/卷，使用单价为105.60元/卷。6月19日，你单位提供对供应商的《质询函》、供应商给予质询问题的《情况说明》及生产商的《声明》复印件，均证明你单位使用的产品型号为GT80，规格为7.5CMX3.2M、10CMX3.2 M的医用绷带（冷敷绷带）未经备案。
违反的法律法规：《医疗器械监督管理条例》第三十二条的规定
处罚依据：《医疗器械监督管理条例》第六十八条的规定
履行方式和期限 ：自动履行,2015-07-20
作出处罚的机关和决定日期：东城局,2015-07-20