行政处罚决定书文号：（京朝）食药监械罚〔2015〕100371号
案件名称：中国中医科学院望京医院使用无产品注册证书的医疗器械案
当事人名称：中国中医科学院望京医院
组织机构代码或身份证号：40000751-9
法定代表人：朱立国
主要违法事实：2015年1月20 日，我局接市局批转的《国家食品药品监督管理总局关于查处肺功能测试系统的通知》。按照通知要求，对你单位购进使用的肺功能测试仪开展检查。在你单位呼吸科肺功能室发现有已停用的标示GANSHORN（康讯）的肺功能测试仪，该产品由计算机主机、显示器、打印机、台车、给药控制装置（标示型号Provojet）、压力泵、给药连接器、流速传感器（标示型号Spirojet）组成，产品上未标注医疗器械注册证号。就该医疗器械，你单位提供了2007年5月21日与北京中商美康科技发展有限公司签订的《肺功能仪购销合同书》、购进发票（购进单价98000.00元/套），以及注册号为“国食药监械（进）字2005第2211040号”的《医疗器械注册证》。经查，该医疗器械除了未标示医疗器械注册证号外，还存在如下问题：一、注册证附件中的《医疗器械产品注册登记表》载明的规格型号为：“PowerCube Diff.PowerCube Spiro”,与你单位购进、使用的肺功能测试仪标示的仪器型号不符。二、该《医疗器械产品注册登记表》核准的产品性能机构及组成包括：“隔离电源、PowerCube主机、计算机主机、显示器、台车、管路、4KV光电隔离RS232接门、一氧化碳气体分析器、弥散测试头等组成。而你单位购进使用的肺功能测试仪的结构组成除上述部件外，还加装有“给药控制装置、压力泵、给药连接器”等部件，与登记表上核准的结构组成不符。三、该《医疗器械产品注册登记表》核准的产品适用范围为：“用于对患者进行通气功能和弥散残气功能的检查”。但你单位实际购进使用的该产品还用于“气道激发试验”等检测。已超出注册证核准的适用范围。综上情况，依据《医疗器械注册管理办法》第二十八条第三款规定：“以整机注册的医疗器械，申请注册时应当列出其主要配置。如果某个主要配置部件性能规格发生改变，整机应当重新注册。以及第三十四条规定：“医疗器械注册证书中的（一）型号、规格；（二）生产地址；（三）产品标准；（四）产品性能结构及组成；（五）产品适用范围发生变化的，生产企业应当自发生变化之日起30日内申请变更重新注册。以及旧版《医疗器械监督管理条例》第十三条：“医疗器械产品注册证书所列内容发生变化的，持证单位应当自发生变化之日起三十日内，申请办理变更手续或者重新注册。”
违反的法律法规：《医疗器械监督管理条例》第40条
处罚依据：《医疗器械监督管理条例》第66条第1款第3项
履行方式和期限 ：自动履行,2015-06-17
作出处罚的机关和决定日期：朝阳局,2015-06-17