行政处罚决定书文号：（京怀）食药监械罚〔2015〕090127号
案件名称：北京康益德中西医结合肺科医院涉嫌使用不符合强制性标准的医疗器械案
当事人名称：北京康益德中西医结合肺科医院
组织机构代码或身份证号：67170023-5
法定代表人：董瑞
主要违法事实：2015年4月21日，我局执法人员对位于北京市怀柔区开放路50号的北京康益德中西医结合肺科医院进行监督抽检，抽取了一次性使用灭菌橡胶外科手套,并委托北京市医疗器械检验所进行了检验，填写了《医疗器械抽样记录及凭证》。2015年7月30日，我局收到检验报告，报告编号：J-S-0093-2015，检验结论为：所检拉伸性能项（老化前拉伸性能）不符合GB7543-2006国家标准要求，综合判定不合格。不合格产品检验报告已于2015年7月30日送达给你单位，并于同日进行现场检查，现场检查发现该批号产品248副，现场予以扣押，异地封存，2015年8月28日申请延期扣押30日。经查，你单位从北京康泰恒业科技有限公司购进该批次一次性使用灭菌橡胶外科手套，【注册号冀食药监械（准）字2014第2660001号，产品标准GB7543-2006，生产许可证：冀食药监械生产许20110676号，生产企业：河北三星医用乳胶制品有限公司，地址：河北省雄县大步村工业区，规格型号7.5，麻面、弯手、有粉，生产日期2015.01.06，批号2015.01.06，效期2年】。自2015年1月6日至今共购进1次，2015年4月14日购进1000副，因为使用量小，2015年5月6日退回500副。购进单价是每副2.4元，共支付货款1200元；你单位使用了202副，是医生护士自己使用，没有收入。我局抽样50副，无偿抽验。
违反的法律法规：《医疗器械监督管理条例》第六条第一款
处罚依据：《医疗器械监督管理条例》第66条第1款第1项
履行方式和期限 ：自动履行,2015-09-16
作出处罚的机关和决定日期：怀柔局,2015-09-11