行政处罚决定书文号：(京西)食药监械罚〔2015〕100034号
案件名称：北京中医药大学附属护国寺中医医院使用未依法注册的医疗器械案
当事人名称：北京中医药大学附属护国寺中医医院
组织机构代码或身份证号：40079208-6
法定代表人：王慧英
主要违法事实：我局对北京中医药大学附属护国寺中医医院（以下简称该单位）进行现场检查，在该单位骨科诊室发现标示由北京京东医疗仪器有限公司生产的产品“GHZ-Ⅱ型共鸣火花治疗器”2台，产品未标示医疗器械注册证号。根据该医疗器械使用说明书中所述工作原理及使用方法，认定该产品应属于《医疗器械分类目录》中所述“6826物理治疗及康复设备”项下“电疗仪器”的Ⅱ类医疗器械，应依法注册。经向北京市食品药品监督管理局请示上述“北京京东医疗仪器有限公司”生产的医疗器械“GHZ-Ⅱ型共鸣火花治疗器”未取得北京市食品药品监督管理局核发的医疗器械注册证。
违反的法律法规：《医疗器械监督管理条例》第40条
处罚依据：《医疗器械监督管理条例》第66条第1款第3项
履行方式和期限 ：自动履行,2015-12-28
作出处罚的机关和决定日期：西城局,2015-06-26