行政处罚决定书文号：京顺食药监械罚〔2015〕70号
案件名称：北京市顺义区妇幼保健院使用过期的医疗器械案
当事人名称：北京市顺义区妇幼保健院
组织机构代码或身份证号：
法定代表人：张树海
主要违法事实：2015年2月27日，我局执法人员在对位于北京市顺义区顺康路1号的北京市顺义区妇幼保健院进行监督检查，在该医院口腔科现场见该企业持有《非营利性医疗机构许可证》副本复印件。在其口腔科操作台上见康民牌医用棉签 [豫新食药监械（准）字2010第1640090号、生产日期分别为：2012年12月05日和2011年6月5日，有效期均为二年数量各1包，生产企业：新乡市康民卫材开发有限公司]；荣康牌医用棉签[豫长食药监械（准）字2012第1640226号、生产日期：2012年12月05日，有效期两年、生产企业：新乡市荣军医疗器械有限公司]1包；多聚甲醛干髓材料[国食药监械（准）字2007第3630569号、生产企业：武汉大学口腔医学院口腔药物材料厂，生产日期：121219，有效期：二年]1瓶；一次性无菌冲洗器5ml[医疗器械注册证：鲁威食药监械（准）字2005第1660003号、生产企业：山东威高集团医用高分子制品股份有限公司、失效日期11年12月]34支；一次性使用口腔器械 [注册证号：京药监械（准）字2010第1060287号、生产企业：北京山富瑞科技发展有限公司，生产日期：2013年1月17日，有效期二年]26个，超过保质期。以上涉案物品均已当场拍照取证。经调查核实，当事人于2013年12月24日从北京华康永联医疗器械有限公司购入生产日期为121219的多聚甲醛干髓材料1瓶，一直放在口腔诊室备用；当事人于2009年5月7日从新乡市康民卫材开发有限公司购入一次性无菌冲洗器5ml 2200支，口腔科领用了1700支，1666支已经在有效期至内用完，剩余34支放在操作台上；当事人于2013年5月22日从北京华康永联医疗器械有限公司购入一次性使用口腔器械1000个，974个已在有效期内使用，剩余26个一直放置备用；当事人从新乡市康民卫材开发有限公司于2011年9月22日购入生产日期2011年6月5日的“医用棉签”90000根，于2012年12月28日购入生产日期2012年12月5日的“医用棉签”90000根，口腔科分别于2011年10月11日，2013年1月4日各领用3000根，其中5910根已经在有效期至内用完，剩余90根放在操作台上。涉案产品货值金额为：医用棉签3包，每包30支，每支购进价格0.01元，合计：0.90元；一次性无菌冲洗器5ml34支，每支购进价格0.45元，合计：15.30元；一次性使用口腔器械26个，每支购进价格为0.35元，合计：9.10元；多聚甲醛干髓材料1瓶，每瓶购进价格40.00元；以上涉案产品合计共65.75元，无违法所得。
违反的法律法规：《医疗器械监督管理条例》第40条
处罚依据：《医疗器械监督管理条例》第66条第1款第3项
履行方式和期限 ：自动履行,2015-04-22
作出处罚的机关和决定日期：顺义局,2015-04-14