行政处罚决定书文号：（京丰）食药监械罚〔2015〕070005号
案件名称：北京国丹皮肤病医院使用未依法注册的医疗器械案
当事人名称：北京国丹皮肤病医院
组织机构代码或身份证号：69636047-6
法定代表人：陈应辉
主要违法事实： 2015年3月4日，我局执法人员邹晋霞、孙娜对当事人进行监督检查时，发现当事人使用的纤维桩涉嫌为未依法注册的医疗器械。经查，当事人于2014年9月15日购进了未依法注册的纤维桩310支（31袋），购进金额共计3100元。其中购进标示为“台北市伟业科技有限公司”生产的注册号为“台食药监械（准）字2011第660668号”的纤维桩130支（13袋），购进价格为100元/袋，购进金额为1300元；购进标示为“上海纤维实业发展有限公司”生产的注册号为“国食药监械（准）字2010第360665号”、标示生产许可证号为“国药监械生产许20100129号”的纤维桩180支（18袋），购进价格为100元/袋，购进金额为1800元。2014年9月15日至2015年3月4日期间，上述标示为“台北市伟业科技有限公司”生产的纤维桩使用了44支，使用单价为200元/支，剩余86支未使用；上述标示为“上海纤维实业发展有限公司”生产的纤维桩使用了49支，使用单价为200元/支，剩余131支未使用。310支涉案产品共计使用了93支，使用单价均为200元/支，剩余217支未使用。310支涉案纤维桩产品货值金额为62000元。
违反的法律法规：《医疗器械监督管理条例》第40条
处罚依据：《医疗器械监督管理条例》第66条第1款第3项
履行方式和期限 ：自动履行,2015-07-14
作出处罚的机关和决定日期：丰台局,2015-06-29