行政处罚决定书文号：（京丰）械行罚[2015]02号
案件名称：北京市体检中心使用无产品注册证书的医疗器械案
当事人名称：北京市体检中心
组织机构代码或身份证号：/
法定代表人：张静波
主要违法事实：经查，北京市体检中心于2014年4月18日从北京志荣科技发展有限公司订购了40盒无产品注册证书的医疗器械甲胎蛋白/癌胚抗原定量检测试剂盒（流式荧光发光法）（标示生产企业：上海透景生命科技有限公司；医疗器械生产企业许可证编号：沪食药监械生产许20051249号，生产批号：MT131001，96人份），购进价格为1728.00元/盒，购进总金额为69120.00元。在2014年5月13日至2014年5月28日期间，北京市体检中心丰台体检部使用了12盒上述甲胎蛋白/癌胚抗原定量检测试剂盒（流式荧光发光法）。该单位使用上述甲胎蛋白/癌胚抗原定量检测试剂盒的使用单价为40.00元/人份，即3840.00元/盒，使用总金额为人民币46080.00元。剩余的28盒上述产品已经被我局扣押。该单位使用上述甲胎蛋白/癌胚抗原定量检测试剂盒（流式荧光发光法）违法所得共计25344.00元。
违反的法律法规：《医疗器械监督管理条例》（国务院令第276号）第二十六条第三款
处罚依据：《医疗器械监督管理条例》国务院令第276号）第四十二条
履行方式和期限 ：自动履行,2015-03-25
作出处罚的机关和决定日期：丰台局,2015-03-10
