行政处罚决定书文号：（京朝）食药监械罚〔2015〕100181 号
案件名称：首都医科大学附属北京朝阳医院使用无产品注册证书的医疗器械案
当事人名称：首都医科大学附属北京朝阳医院
组织机构代码或身份证号：40068631-2
法定代表人：封国生
主要违法事实：015年1月26日对你单位进行检查，在你单位呼吸科肺功能室发现有已停用的标示GANSHORN的肺功能测试系统，产品由计算机主机、显示器、打印机、台车、主机、冷空气激发单元、流速传感器组成，产品上未标注医疗器械注册证号。经查，2003年12月25日你单位与北京耶格医学仪器有限公司签订购销合同书，购进了耶格品牌的肺功能诊断仪（注册号：国药管械（进）2002第2210015号），同时购进了配套使用的冷激发试验装置。2005年3月，由于上述冷激发试验装置出现质量问题，你单位与北京森迪斯医疗器械有限公司签订补充合同（2004年4月27日北京耶格医学仪器有限公司与北京森迪斯医疗器械有限公司签署债权委托协议书，授权北京森迪斯医疗器械有限公司负责华北、西南、西北区原北京耶格医学仪器有限公司的债权、谈判等事宜），在原成交价格（货值金额）126796.00元不变的情况下，由该公司把原耶格品牌的冷激发试验装置替换为德国康讯公司生产的型号为PowerCube CAP的冷激发装置，同时配套赠送了德国康讯公司生产的型号为PowerCube的通气功能检查仪，你单位于2005年10月11日验收使用，主要用于肺功能冷激发测试。2007年6月7日，你单位为了符合北京奥运会组织委员会的考核，对德国康讯的冷空气激发试验装置进行改造，又与北京中商美康科技发展有限公司签订设备购销合同。购买了压力表、气阀接头、按需阀等部件，对上述肺功能诊断仪进行了改造。2014年5月该产品维修停用，目前已报废。你单位无法提供上述产品的医疗器械注册证。我局对你单位立案调查。
违反的法律法规：《医疗器械监督管理条例》第40条
处罚依据：《医疗器械监督管理条例》第66条第1款第3项
履行方式和期限 ：自动履行,2015-05-11
作出处罚的机关和决定日期：朝阳局,2015-05-11