行政处罚决定书文号：（京密）食药监械罚【2015】090002号
案件名称：北京美中双和医疗器械有限公司出厂医疗器械未按照规定进行检验案
当事人名称：北京美中双和医疗器械有限公司
组织机构代码或身份证号：71778429-5
法定代表人：马晓意
主要违法事实：2015年9月16日，执法人员对当事人位于北京市密云县工业开发区科技路48号的生产场所进行现场检查，检查了当事人生产的三氧化二砷药物涂层支架输送系统（注册号：国食药监械（准）字2012第3461306号，规格型号：AVI Ⅰ DC-P-3.5×22，生产批号：01150128）的检验情况。当事人提供的三氧化二砷药物涂层支架输送系统医疗器械注册产品标准（YZB/国4840-2012）中规定：三氧化二砷药物涂层支架输送系统出厂检验包括“药物涂层应均匀”项目,试验方法为：“将药物涂层支架切割成3段长度相等，用高精密称重仪器分别称重这3段的重量，前、后段的重量与中间段相比，允差不超过10%”。当事人进行三氧化二砷药物涂层支架输送系统（注册号：国食药监械（准）字2012第3461306号，规格型号：AVI Ⅰ DC-P-3.5×22，生产批号：01150128）出厂检验，其中“药物涂层应均匀”项目仅采用40倍显微镜检查药物涂层支架药膜均匀、无外来杂质、无缺陷的方法进行检验，未采用医疗器械注册产品标准（YZB/国4840-2012）规定的试验方法进行检验。检验日期：2015年9月1日，批数量：47套，抽样数量：2套，检验后剩余合格产品45套。经进一步调查，45套上述产品已经调拨到销售部，其中16套已在2015年9月9日至2015年9月11日出厂销售。当事人出厂医疗器械未按照规定进行检验。
违反的法律法规：《医疗器械生产监督管理办法》第69条第1款第1项
处罚依据：《医疗器械生产监督管理办法》第69条第1款第1项
履行方式和期限 ：自动履行,2015-10-12
作出处罚的机关和决定日期：密云局,2015-09-30