行政处罚决定书文号：（京门）食药监械罚〔2015〕100051号
案件名称：北京中硕博奥生物技术有限公司降低生产条件生产医疗器械未按规定采取整改措施案
当事人名称：北京中硕博奥生物技术有限公司
组织机构代码或身份证号：78396530-X
法定代表人：彭德文
主要违法事实：2015年6月9日，我局执法人员在对北京中硕博奥生物技术有限公司位于北京市大兴区亿发工业园区68号院的生产场所进行监督检查中发现：企业在未启动净化干燥空调机组（ZBG2005001）期间开展生产活动，车间的洁净级别无法达到10万级的要求；产品工艺流程中硝酸纤维素膜的封闭、干燥工序未在洁净车间区内进行操作。我局于2015年6月15日立案。经调查，该企业在未启动净化干燥空调机组（ZBG2005001）期间开展生产活动的行为不符合医疗器械生产企业生产条件的相应规定；该企业自2015年6月2日始，产品工艺流程中硝酸纤维素膜的封闭、干燥工序未在洁净车间区内进行操作的行为不符合企业生产工艺及国家食品药品监督管理总局文件（国食药监械[2007]239号文件）规定。同时还发现，该企业在生产条件降低后仍然开展生产活动，未依照《医疗器械监督管理条例》有关规定及时进行整改。当事人的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第二十条第（五）项及第二十五条的规定，属于降低生产条件生产医疗器械未按有关规定采取整改措施的行为。
违反的法律法规：《医疗器械监督管理条例》第25条
处罚依据：《医疗器械监督管理条例》第67条第1款第1项
履行方式和期限 ：自动履行,2015-09-22
作出处罚的机关和决定日期：门头沟局,2015-09-07