行政处罚决定书文号：（京平）食药监械罚〔2015〕100084号
案件名称：北京普析通用仪器有限责任公司生产未取得《医疗器械注册证》的第二类医疗器械案
当事人名称：北京普析通用仪器有限责任公司
组织机构代码或身份证号：10295057-6
法定代表人：田禾
主要违法事实：2015年7月31日我局收到济宁市食品药品稽查支队《关于请求协查“五元素标准溶液”、“五元素质控液”产品的函》。2015年8月4日，我局执法人员现场检查北京普析通用仪器有限责任公司（以下简称当事人）,当事人的五元素标准溶液《医疗器械注册证》京药监械（准）字2010第2400938号，批准日期：二〇一〇年十一月八日，自批准之日起有效期四年，五元素质控液《医疗器械注册证》京药监械（准）字2010第2401043号，批准日期：二〇一〇年十一月三十日，自批准之日起有效期四年。现场发现2014年11月8日至2015年8月4日期间五元素标准溶液批生产记录6批次。2014年11月30日至2015年8月4日五元素质控液批生产记录3批次。当事人提供了向经销商济南科虹生物技术有限公司供货五元素标准溶液、五元素质控液的供货单，五元素标准溶液6批次,五元素质控液3批次,数量和批号与批生产记录一致。当事人生产车间和库房未发现五元素标准溶液、五元素质控液产品及原料。当事人于2014年11月8日至2015年8月4日期间生产的五元素标准溶液和2014年11月30日至2015年8月4日期间生产的五元素质控液属于无《医疗器械注册证》的第二类医疗器械，其行为涉嫌违反了《医疗器械监督管理条例》第八条的规定，2015年8月10日申请立案调查。经调查，当事人2014年11月8日至2015年8月4日期间生产的五元素标准溶液6批次共7盒。2014年11月30日至2015年8月4日五元素质控液3批次共3盒。当事人向经销商济南科虹生物技术有限公司提供的上述批次五元素标准溶液和五元素质控液是免费的，当事人2014年11月1日以前向经销商济南科虹生物技术有限公司提供的五元素标准溶液和五元素质控液是收费的，五元素标准溶液销售单价30元/盒，五元素质控液销售单价30元/盒。当事人2014年11月8日至2015年8月4日期间生产的五元素标准溶液6批次，入库数量7盒，按单价30元/盒计算货值金额，货值金额30×7=210元；2014年11月30日至2015年8月4日期间生产的五元素质控液3批次，入库数量3盒，按单价30元/盒计算货值金额，货值金额30×3=90元，五元素标准溶液和五元素质控液总货值金额为300元；当事人向经销商济南科虹生物技术有限公司提供的上述批次五元素标准溶液和五元素质控液属于免费，无违法所得。
违反的法律法规：《医疗器械监督管理条例》第8条
处罚依据：《医疗器械监督管理条例》第63条第1款第1项
履行方式和期限 ：自动履行,2015-10-19
作出处罚的机关和决定日期：平谷局,2015-10-16