行政处罚决定书文号：（京石）食药监械罚〔2015〕090147
案件名称：美康楷迪（北京）生物技术有限公司涉嫌生产说明书不符合《医疗器械监督管理条例》规定的医疗器械案
当事人名称：美康楷迪（北京）生物技术有限公司
组织机构代码或身份证号：30670152-0
法定代表人：王鑫
主要违法事实：2015年07月16日,我局对美康楷迪（北京）生物技术有限公司进行突击检查，在办公室发现产品医用冷敷贴（商品名：雷火炙热贴）（备案凭证号京石械备20140011，规格MKLF-A型250mm80 mm 产品批号20150306，生产日期20150306，有效期至20170305，数量478贴），医用退热贴（商品名：雷火炙乳腺贴）（备案凭证号京石械备20140012，规格MKLF-B型5mm7 mm,生产日期批号150306，至有效期20170305，数量1000贴）、医用退热贴（咳喘贴）（备案凭证号京石械备20140012，规格8贴装,生产日期批号150306，至有效期20170305，数量760贴）等产品。上述产品外包装标注的使用说明书中的适用范围、产品名称等信息与企业2014年11月2日备案的使用说明书内容不一致。
违反的法律法规：《医疗器械监督管理条例》第27条第1款
处罚依据：《医疗器械监督管理条例》第67条第1款第2项
履行方式和期限 ：自动履行,2015-10-13
作出处罚的机关和决定日期：石景山局,2015-09-30