行政处罚决定书文号：（京门）食药监械罚〔2015〕100072号
案件名称：北京中北博健科贸有限公司生产不符合强制性标准的医用外科口罩（“博锐”牌医用外科口罩（生产日期或批号：20150606））案
当事人名称：北京中北博健科贸有限公司
组织机构代码或身份证号：70029926-9
法定代表人：张富周
主要违法事实：2015年11月4日，我局执法人员收到北京市通州区食品药品监督管理局案件移送书（（京通器械）食药监械案移〔2015〕01号）及案情简介，称该局于2015年8月11日从北京市通州区妇幼保健院抽取的标示北京中北博健科贸有限公司生产的“博锐”牌医用外科口罩（生产日期或批号：20150606），经北京市医疗器械检验所检验（编号：J-S-0342-2015），抽检产品所检细菌过滤效率（BFE）项不符合YY0469-2011行业标准要求，其他项目符合YY0469-2011行业标准要求，综合判定不合格。因北京中北博健科贸有限公司注册地址位于北京市门头沟区，该单位存在生产不符合强制性标准的医用外科口罩（“博锐”牌医用外科口罩（生产日期或批号：20150606））的问题，属于我局管辖。2015年11月10日，我局执法人员对北京中北博健科贸有限公司位于北京市丰台区长辛店南岗洼551号22号院的生产地址进行现场检查，在该单位成品库发现存有医用外科口罩（“博锐”牌医用外科口罩（生产日期或批号：20150606））7968个，当场对上述产品予以扣押。2015年11月11日，我局收到北京市医疗器械检验所《对J-S-0342-2015检验报告的更改通知》，更正了抽样日期为“2015年08月11日”，与检验报告同时使用。经进一步核查，该单位一共生产了医用外科口罩（“博锐”牌医用外科口罩（生产日期或批号：20150606））10000包（数量：1个/包）。于2015年7月13日将上述产品销售给福尔奥科技发展（北京）有限公司，一共销售了2000个，销售单价是人民币0.45元/个，销售总价人民币900.00元。上述产品的货值金额为人民币4500.00元。除该单位自己用于抽检的32个及已售出的2000个，剩余7968个已被我局现场扣押，扣押的产品货值金额为人民币3585.60元。根据《国家食品药品监督管理局关于发布实施<牙科学 基托聚合物第一部分：义齿基托聚合物>等96项医疗器械行业标准的公告》（2011年，第106号），YY0469-2011属于强制性行业标准。北京中北博健科贸有限公司生产不符合强制性标准的医用外科口罩（“博锐”牌医用外科口罩（生产日期或批号：20150606））的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第二十四条第一款：“医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行；严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。”的规定。
违反的法律法规：《医疗器械监督管理条例》第66条第1款第1项
处罚依据：《医疗器械监督管理条例》第66条第1款第1项
履行方式和期限 ：自动履行,2015-12-08
作出处罚的机关和决定日期：门头沟局,2015-12-07