行政处罚决定书文号：京顺食药监械罚〔2015〕69号
案件名称：北京广乐源义齿科技有限公司生产无产品注册证书的医疗器械、擅自委托生产医疗器械案
当事人名称：北京广乐源义齿科技有限公司
组织机构代码或身份证号：
法定代表人：宋桂娟
主要违法事实：2015年01月07日，我局执法人员在对位于北京市顺义区高丽营镇西马各庄村明华街85号的北京广乐源义齿科技有限公司进行监督检查，现场在其生产车间见工人正在制作定制式活动义齿铸造支架可摘局部义齿（钢托排牙）1个、树脂基托总义齿（胶托类义齿）1个；检查其出检室见2份设计单及已制作完成的定制式活动义齿2套。现场见该单位留存有北京雄鹏伟业科技有限公司产品结算表（出厂日期：2014年11月01日至2014年11月30日）6张、（2014年12月01日至2014年12月31日）7张。经过调查核实当事人持有的《医疗器械注册证》[京药监械（准）字2011第2630547号]显示产品名称：定制式固定义齿；型号、规格：金属烤瓷冠、金属烤瓷桥，当事人在不具有生产活动义齿的条件下自2014年11月8日起接受订单开始生产销售活动义齿，已售出义齿货值1090元，现场发现的义齿合计85元，货值金额共计1175元，违法所得1090元。当事人擅自委托北京雄鹏伟业科技有限公司（有相应生产资质）生产的义齿共计182份订单，销售金额为43086.00元。
违反的法律法规：《医疗器械监督管理条例》第8条且《医疗器械生产监督管理办法》第三十条第一款
处罚依据：《医疗器械监督管理条例》第63条第1款第1项且《医疗器械生产监督管理办法》第69条第1款第4项
履行方式和期限 ：自动履行,2015-04-27
作出处罚的机关和决定日期：顺义局,2015-04-14