行政处罚决定书文号：（京门）食药监械罚〔2015〕100052号
案件名称：北京中硕博奥生物技术有限公司生产说明书、标签不符合规定的医疗器械案
当事人名称：北京中硕博奥生物技术有限公司
组织机构代码或身份证号：78396530-X
法定代表人：彭德文
主要违法事实：2015年6月9日，我局执法人员在对位于北京市大兴区亿发工业园区68号院的北京中硕博奥生物技术有限公司进行现场检查时发现，该企业生产的标识为：PREGNANCY（HCG PREGNANCY TEST）的产品无中文标示。我局于2015年6月19日立案。经查，该企业生产的标识为：PREGNANCY（HCG PREGNANCY TEST）的产品，中文名是CBG系列人绒毛膜促性腺激素检测试纸[胶体金免疫层析法]，是北京中硕博奥生物技术有限公司于2014年8月为天津瑞泰科技发展有限公司代理生产的，属于第二类医疗器械。该产品标签及说明书文字均未使用中文。北京中硕博奥生物技术有限公司未在标签及说明书上标示该产品的医疗器械注册证编号或者备案凭证编号的信息。北京中硕博奥生物技术有限公司作为受托企业，未在标签及说明书上标示该单位的名称、住所、生产地址、生产许可证编号或者生产备案凭证编号等信息。
违反的法律法规：《医疗器械说明书和标签管理规定》第九条第一款、第十条第（三）、（四）项、第十三条第（三）、（四）项
处罚依据：《医疗器械说明书和标签管理规定》第18条
履行方式和期限 ：自动履行,2015-09-22
作出处罚的机关和决定日期：门头沟局,2015-09-06